淄博市第一医院检验科顺利通过(CNAS)ISO 15189医学实验室质量与能力认可复评审和扩项评审

    11月6日-8日,淄博市第一医院检验科接受中国合格评定国家认可委员会(CNAS)ISO 15189医学实验室质量与能力认可复评审和扩项评审。此次CNAS医学实验室评审专家组由山东大学第二医院检验医学中心的公衍文主任、解放军总医院临床检验科乐家新主任、山东省千佛山医院检验科赵霞主任、北京大学人民医院华文浩主任、解放军总医院第六医学中心检验科李艳君主任五位专家组成。

    评审组专家依据CNAS-CL02:2012等认可文件的要求,对检验科自去年通过CNAS认可监督评审以来的工作进行了细致高效的审核,对检验科的质量、安全、技术和服务能力进行了综合评价。

    5位评审专家通过查看资料、现场考核、现场实验和临床调研等多种形式,进行了为期3天的全要素的审核,调阅了500余份文件,检查了1000余份标本,对血液、体液形态学检验人员进行了现场显微镜和图谱识别考核,对300余份标本进行了留样再测,对二十余台设备进行了现场比对实验,对授权签字人进行现场考核,与20名医护人员代表进行了座谈,并下临床现场观察采样过程。

    新冠病毒核酸检测是本次CNAS扩项认可项目,医院检验科临床基因扩增检验实验室始建于1998年,于2002年拿到山东省第一张技术审核证书,编号SD001,之后分别于2007年、2011年、2017年顺利通过每五年一次的技术复审,是淄博市建设最早,开展项目最多的临床基因扩增检验实验室。新冠疫情来袭,检验科开创了淄博市医疗机构首先检测、首先报阳、最高检出率三个第一,体现了责任担当和高水平技术能力,先后被省新冠疫情防控指挥部指确认为淄博市新冠病毒城市检测地。专家组对市第一医院检验科新冠病毒核酸检测重点进行评审,包括性能验证、质量管理、设备比对、人员比对等多方面的内容,该检验中心提交的本次新冠病毒核酸检测评审是全国第一批通过CNAS扩项认可的新冠核酸检测实验室,验证了新冠病毒核酸检测的较高技术水平和质量管理能力。

    11月8日,在CNAS现场评审的末次会议上,CNAS评审组专家一致认为,淄博市第一医院检验科质量管理体系运行有效、档案管理清晰、人才技术能力充分、仪器设备及环境设施条件符合规范及认可准则的要求,评审组组长公衍文宣布淄博市第一医院检验科CNAS认可的现场复评审和扩项评审顺利通过,该实验室的质量体系和技术能力满足CNAS认可要求。同时,评审组也提出了一些工作建议,对检验科质量管理体系的持续改进和实验室管理水平的提升具有重要的指导作用。

    淄博市第一医院院长陈进国、党委书记马进强、分管院副长叶大勇,门诊部主任张金海与评审组进行了务实的交流,陈进国院长代表全院领导班子和全院人员对评审组的辛勤工作和敬业精神表示衷心的感谢,并指出本次评审是对我院检验科质量管理体系运行的全面监督检查,让检验科的管理与技术水平始终保持在国际领先水平,并要求检验科以虚心务实的态度,戒骄戒躁,“找差距、抓落实”,把质量和安全管理工作做实,更好的惠及老百姓。

    ISO 15189是国际标准化组织关于医学实验室质量与能力要求的国际认可标准,中国认可评定国家委员会(CNAS)根据此认可标准对医学实验室进行评审,并且定期对通过认可的实验室进行监督评审和复评审,确保该实验室能够有效维持和运行管理体系,具备开展相应认证活动的能力。此次CNAS复评审的顺利通过,标志着淄博市第一医院检验科在认可有效期内持续地符合认可要求,管理与技术水平的进一步提升,为向社会出具客观、准确的校准数据提供保障,同时,为行政监管和服务地方经济提供强有力的技术支撑。

    淄博市第一医院检验科依据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》建立了实验室的质量管理体系,自2016年9月18日起开始运行,2018年7月通过了初次评审,成为淄博市首家通过CNAS (ISO 15189)认可的实验室,2019年11月3日顺利通过了监督评审。检验科在通过认可以来,严格按照体系要求进行了内部审核4次,管理评审3次,文件评审2次,风险评估2次,应急演练2次,不定期的能力评估和质量监督400余次,医护人员、受检者、员工满意度调查各2次,与临床医护人员的咨询沟通达6000余次,科室内组织员工培训50余次。此次通过CNAS复评审和扩项评审,检验科继续将标准化建设作为内涵质量和管理效能提升的引擎,推动检验科质量管理和技术水平持续发展。

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